« Haberler «

Gözlük ve tıbbi cihaz hakkında bilgilendirme

9 Ekim 2022 Pazar

5193 Sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun’un 13. Maddesi’ne ve 181 Sayılı Kanun’a dayanılarak çıkarılan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik ile bu hak optisyenlere verilmiştir.

Gözlük çerçevesi ve numaralı gözlük camı Tıbbi Cihaz/Medikal Malzeme olduğu halde mevzuatta yapılan değişikliklerle OPTİSYENLİK SERTİFİKASI olmayan yerlerde SATILAMAMAKTADIR.

Tıbbî cihaz: Sağlık Bakanlığı Tıbbî Cihaz Yönetmeliğinde tanımlanan her türlü araç, gereç, alet, cihaz, kişi kullanımına mahsus cihaz, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

Ortez: Doğuştan veya sonradan herhangi bir nedenle bir organda oluşan fonksiyon kaybını veya yetersizliğini önlemek ya da vücut parçalarından birini desteklemek veya korumak amacıyla kullanılan tıbbî cihazlardır.

Görmeye yardımcı malzemeler nelerdir?

Normal Malzemeler : Çerçeve, cam (Beyaz, Kolormatik, Bifokal-Progresif, Organik, Prizmatik)
Nitelikli Malzemeler : Teleskopik Gözlük Camı, Kontak Lens

Hangi ürünler tıbbi cihaz kapsamına girmektedir?

İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri (bundan sonra, “cihaz” olarak anılacaktır),