« Haberler «

FDA: LASIK (Çizdirme) Hastaları Komplikasyonlara Karşı Uyarılmalı

10 Aralık 2022 Cumartesi

FDA yayınladığı kılavuz, ameliyattan sonra hastaların hala gözlüğe ihtiyaç duyabileceği konusunda uyarıyor.

Yürürlüğe konulursa, teşkilatın uyarıları, prosedürü güvenli ve sıradan olarak gören birçok Amerikalıyı şaşırtabilir. Her yıl yarım milyondan fazla yetişkin, kırılma kusurunu düzeltmek için LASIK ameliyatı geçiriyor.

Lasik Ameliyatı Nasıl Yapılıyor ?

Ameliyat, gözün önünü kaplayan ve ışığı gözün arkasındaki retinaya odaklayan şeffaf yuvarlak kubbe olan korneanın yeniden şekillendirilmesini içerir. Cerrah korneada ince bir flep keser ve geriye doğru katlar ve ardından korneayı şekillendirmek için lazeri kullanır. Daha sonra cerrah flebi yapıştırır.

Ameliyat normalde göz başına 15 dakikadan az sürer ve prosedür sigorta kapsamında olmadığı ve kozmetik olarak kabul edildiğinden hastalar genellikle ceplerinden binlerce dolar ödemek zorundadır. Müşterilerin %90 ila %95’inin memnun olduğunu gösteren anketlere işaret eden LASIK cerrahları, genellikle ücretsiz muayene ve yüksek indirimler sunarak ameliyatı teşvik ediyor.

FDA belgesi nihai değildir. Yetkililer, kılavuz taslağının Temmuz ayında kamuoyuna açıklanmasından bu yana 600’den fazla kişi ve meslek grubunun yorumlarını değerlendirdiğini ve ajansın şu anda nihai belgeleri hazırlarken girdileri gözden geçirdiğini söyledi.

FDA hasta tecrübelerini yayınladı cerhalar saldırıya geçti

Cerrahları ve tıbbi cihaz üreticilerini temsil eden kuruluşlar, FDA’yı tıp uygulamalarına karışmakla suçlayarak ve bilgilerin tek taraflı olduğunu ve hastaları gereksiz yere korkutacağını söyleyerek saldırıya geçtiler.

Oftalmolog, LASIK’in göze yapılan en güvenli prosedür olduğunu ve ciddi, uzun süreli komplikasyonların nadir olduğunu söylüyor.

Amerikan Katarakt ve Refraktif Cerrahi Derneği’nin yeni başkan yardımcısı olan Dr. Vance Thompson, “Tek istediğimiz denge,” dedi. “Bu belge esas olarak LASIK’in tehlikelerini ve komplikasyonlarını vurguluyor, avantajlarından hiç söz edilmiyor ve üslubu hastaları korkutacak kadar olumsuz.”

👉Lasik Ameliyatı Olamamak İçin 10 Neden ?

FDA’nın kendi araştırmalarında hastaların %90’ından fazlasının sonuçlardan memnun olduklarını çünkü “çoğu hastanın hedefi olan gözlüksüz iyi görüş elde ettiklerini” belirtti.

FDA: Lasik sonrası ağrı intahara kadar götürüyor

Ancak FDA’nın taslak kılavuzuna göre, birkaç LASIK hastası, ameliyattan kaynaklanan komplikasyonlar yaşadıktan sonra intihar etmeyi düşünse bile ciddi şekilde depresyona girdi. Belgeye göre, diyabet gibi bazı kronik durumlar ve bazı ilaçlar hastaları kötü sonuçlar için risk altına sokabilir.

FDA dijital bilgi sistem rehberliği on yılı aşkın bir süredir yapım aşamasındadır. Belge kısaca ameliyatın gözlük bağımlılığını azaltmak için yapıldığını belirtiyor, ancak 29 sayfalık taslak kılavuzun çoğu risklerle ilgili.

Cerrahlar kılavuzun kaldırılmasını istiyor.

Cerrahlar ve cihaz üreticileri taslağın tamamen geri çekilmesi çağrısında bulunurken, prosedürü eleştirenler, prosedür bir hastalığı tedavi etmek için değil, sağlıklı gözler üzerinde yapıldığından risklere odaklanmanın uygun olduğunu söylüyor.

Lasik mağduru kadın: Yıllardır sesimizi duyurmaya çalıştık.

2008’de ve 2018’de FDA huzurunda LASIK ameliyatının görme yeteneğini mahvettiğine ve onu kronik ağrılara maruz bıraktığına dair ifade veren Floridalı bir kadın olan Paula Cofer, “Bunun olmasını 14 yıldır bekliyorum” dedi.

Yeni uyarıların tüketiciler için kritik bilgiler sağlayacağını sözlerine ekledi: “Şu anda hastalar internette araştırma yapsa ve uyarıları görse bile, bunun sadece bir veya iki mutsuz insan olduğunu düşünüyorlardı. Şimdi bunu FDA’nın söylediğini görecekler.”

FDA: Lasik olmadan önce bütün komplikasyonlar hasta ile paylaşılmalı

FDA, LASIK ameliyatını tanımlayan bir hasta “karar kontrol listesi” öneriyor, kornea dokusunun “buharlaştığını” ve kornea sinirlerinin kesiklerden “tamamen iyileşemeyebileceğini”, “kuru gözlere ve/veya kronik ağrıya neden olduğunu” belirtiyor.

Taslak, iyileştikten sonra bile korneanın asla ameliyattan önceki kadar güçlü olmayacağını söylüyor.

Ajansa yapılan yorumlarda, bazı hastalar hayatlarını değiştiren komplikasyonlar ve görme kaybı yaşadıklarını söylerken, diğerleri sonuçları hakkında övgüler yağdırdı.

Optometrisler : Hastalara Lasik Hakkında daha çok bilgi paylaşılmalı.

Görme testi yapan, gözlük ve kontakt lens reçete eden optometristleri temsil eden meslek örgütü, taslağı övdü ve hamile hastalar ve düzensiz astigmatı olan hastalar için LASIK ameliyatı hakkında daha fazla önlem alınmasını tavsiye etti.

Tıbbi Cihaz Üreticileri Derneği ise FDA’yı yetkisini aşmakla ve “tıp uygulamalarını izin verilmeyecek şekilde düzenlemekle” suçladı.

E-postayla gönderilen bir açıklamada, ajans yetkilileri eleştiriyi reddetti ve FDA’nın hem sağlayıcıların hem de hastaların tıbbi cihazların yararlarını ve risklerini anlamalarını sağlamak için rutin olarak etiketleme kılavuzu yayınladığını belirtti.

Geçen yıl, FDA sözde bir kara kutu uyarısı ve meme implantları üzerine yeni bir etiket uyguladı ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının potansiyel hastalarla kanser gibi potansiyel riskleri gözden geçirmesi gerektiğini söyledi.

2018’de ajans, Essure adlı kalıcı bir kontraseptif implantın satışını, potansiyel hastalarla ilgili güvenlik endişeleri listesini gözden geçirecek olan doktorlara kısıtladı. (Cihaz kısa bir süre sonra piyasadan kaldırıldı.)

Ajansın taslağı, FDA ile Ulusal Göz Enstitüsü ve Savunma Bakanlığı arasındaki bir işbirliği olan LASIK ile hastaların sonuçları üzerine yapılan bir çalışmanın 2017 bulgularına dayanıyor. LASIK öncesi ve sonrası görsel semptomları değerlendirdi. FDA ayrıca 2013 ve 2018 yılları arasında yayınlanan hakemli çalışmaların kendi meta-analizini gerçekleştirdi.

FDA lasik için yayınladığı kılavuz ile memnuniyet anketleri arasında çelişki var

İlk çalışma, LASIK ameliyatından üç ay sonra, işlemden önce herhangi bir görsel semptomu olmayan hastaların yaklaşık yarısının ilk kez yeni bir görsel sapma geliştirdiğini, en yaygın olarak da ışıkların etrafında yıldız patlamaları olan haleler olduğunu buldu. Üçte birine yakını üç ayda kuru göz bildirdi.

Çalışmanın yazarları, “LASIK ameliyatı geçiren hastalara, bu elektif prosedüre girmeden önce, ameliyattan sonra yeni görsel semptomlar geliştirme olasılığı konusunda yeterince danışmanlık yapılması gerektiğini” yazdı.

Ajans kendi analizini yürüterek, ameliyattan altı ay sonra hastaların %27’sinin göz kuruluğu yaşadığını ve %2’sinin olağan günlük aktivitelerine katılmalarını engelleyen zorluklar yaşadığını tespit etti.

👉 Lasik Sonrası Kuru Göz Sendromu 

FDA’ya göre ameliyattan beş yıl sonra, hastaların %17’si hala göz damlasına güveniyor, %2’si görme bozuklukları yaşamaya devam ediyor ve %8’i hala geceleri araba kullanmakta zorlanıyordu.

FDA: Hastalar ameliyatan  önce mutlak bu kılavuza ulaşmalı

FDA yetkilileri, rehberliğin ne zaman tamamlanacağını bilmediklerini söylediler. LASIK’i eleştirenler, ameliyattan önce zorunlu bir inceleme yapmadığı için birçok hastanın uyarıları görme şansı olmayacağından endişe ediyor.

Rehberlik ve kontrol listesi “üreticiler tarafından sağlanmalı ve bir prosedürden önce doktorlara ve hastalara verilmelidir” ve doktor-hasta riskler ve faydalar tartışmasını “geliştirmek” için kullanılmalıdır.

Ancak ajans yetkilileri, hastalarla ilgili bilgilerin gözden geçirilmesinin yalnızca bir tavsiye olduğunu kabul etti. Tıbbi ve diğer tüketici ürünleri üzerine araştırmaları analiz eden kar amacı gütmeyen bir düşünce kuruluşu olan Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi’nin başkanı Diana Zuckerman, bunun sorunlu olduğunu söyledi.

“Asıl soru, ‘Hastalar için anlamlı bir fark yaratacak herhangi bir şey yapıyorlar mı?’” dedi. “Ve öyle olduklarını sanmıyorum.”

Zuckerman, hastaların LASIK ameliyatı olmaya karar verdikten sonra ” depozito yatırdıktan sonra” planlanmış prosedürleri için geldiklerinde kontrol listesini ilk kez göreceklerinden endişe ediyor.

Zuckerman, ameliyattan önce “Depozito vermeden önce ve planlanan prosedürden en az bir hafta önce kontrol listesini gözden geçirmeleri gerektiğini düşünüyoruz” dedi.